I型+III型脊髓灰质减毒活疫苗系列产品(人二倍体细胞)

产品优势:

免疫反应类似自然感染,免疫效果好、稳定、持久,三次免疫加一次强化免疫就可达到终生免疫;
I+III型病毒株是非常稳定的减毒株,失去毒力返祖的基础;
液体剂型优势:无菌液体疫苗,优异的热稳定性,包装体积小,易运输保存;
服用方便,便于婴儿服用(特别适宜2月龄初免婴儿)。

I型+III型脊髓灰质减毒活疫苗系列产品(人二倍体细胞)
关于产品 产品说明 研发历程 相关文献 相关新闻

中国医学科学院医学生物学研究所于1958年建所,1960年脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸研制成功,疫苗自60年代上市至今,已向全国儿童免疫提供60多亿剂次的脊髓灰质炎减毒活疫苗,疫苗的使用使我国脊髓灰质炎的发病率自六十年代末的3.18/10万下降到1995年后不再有野毒株引起的病例报告,为中国控制和消灭脊髓灰质炎并保持无脊灰状态做出了巨大贡献,50多年的使用经验证明了脊髓灰质炎减毒活疫苗具有良好的免疫原性和安全性。

现在,我们国家鼓励和推荐人用疫苗尽量使用人二倍体细胞来生产,因此,我所将脊髓灰质炎减毒活疫苗细胞基质更换为人二倍体细胞,在生产过程中,我所对疫苗生产有严格的质量控制,脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)质量检验报告结果显示,我所疫苗的质量标准不低于《中华人民共和国药典》(2010版)制造标准。

 

【药品名称】

通用名称:I +III 型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 (人二倍体细胞)

英文名称:Type I+III Poliomyelitis (Live) Vaccine (Human Diploid Cell), Oral

汉语拼音:I Xing+III Xing Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao (Ren Erbeiti

Xibao)

【成分和性状】 本品系用脊髓灰质炎病毒I 型和III 型减毒株分别接种于人

二倍体细胞,经培养、收获病毒液后加入辅料制成。为橘红色液体。

有效成分:I 型和III 型脊髓灰质炎减毒活病毒。

辅 料:氯化镁、蔗糖。

【接种对象】 主要为2 月龄以上的儿童。

【作用与用途】 本疫苗服用后,可刺激机体产生抗I 型和III 型脊髓灰质

炎病毒免疫力。用于预防I 型、III 型脊髓灰质炎。

【规格】 每瓶装量为0.5ml1.0ml 两种规格,见瓶签标示。每1 次人用

剂量为2 滴(相当于0.1ml),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID50

其中Ⅰ型应不低于6.0 lgCCID50,Ⅲ型应不低于5.5 lgCCID50

【免疫程序和剂量】 基础免疫为3 次,首次免疫从2 月龄开始,连续口服

3 , 每次间隔46 周,4 岁再加强免疫1 次,每1 次人用剂量为2 滴(相当于0.1ml)。与脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)采用序贯免疫程序需遵医嘱。其他年龄组在需要时也可以服用。

【不良反应】

(1) 常见不良反应:个别人有轻微发热、恶心、呕吐、腹泻和皮疹。—般不需

特殊处理,必要时可对症治疗。

(2) 极罕见不良反应:引起脊髓灰质炎疫苗相关病例(VAPP)

【禁忌】

 (1) 已知对该疫苗的任何成分,包括辅料及抗生素过敏者。

(2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期、发热者。

(3) 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。

(4) 妊娠期妇女。

(5) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1) 本品为口服疫苗,严禁注射!

(2) 有以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、

过敏体质者。

(3) 本品系活疫苗,应使用37℃以下的温水送服,切勿用热水送服。

(4) 疫苗瓶开启后,如未能立即用完,应置28℃,并于当天内用完,剩余均

应废弃。

(5) 应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者在

接种后应在现场观察至少30 分钟。

(6) 应避免反复冻融,以免影响免疫效果。

(7) 注射免疫球蛋白者应至少间隔3 个月以上再接种本疫苗,以免影响免疫效

果。

(8) 使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时,应间隔至少1 个月以上。

(9) 本品为减毒活疫苗,一般不推荐在该病流行期使用。

【贮藏】-20℃以下避光保存,运输过程可在冷藏条件下进行。

【包装】聚乙烯塑料瓶。0.5ml/瓶(5 人份);1.0ml/瓶(10 人份)两种装量

规格。

【有效期】24 个月。

1958

中国医学科学院医学生物学研究所为研制我国自己的脊灰疫苗而建立。

1960

研制生产出中国第一粒脊灰减毒活疫苗糖丸,建立完整的脊灰生产体系。

1962

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸在全国正式推广使用,至2015年已上市使用53年,生产并向全国儿童计划免疫累计提供60多亿剂次。

1978

获得全国科学大会颁发的在科学技术中作出重大贡献者奖状

1998

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸获得优质产品证书

1999

利用世行贷款国家卫-Ⅱ项目的研究基础和先进设备开始研发液体型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗。

2000

获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产批准文号(国药准字SF20000017)。

2003

全国统一换发药品批准文号,批准文号更改为:国药准字S20003029。

2004

取得国家GMP认证证书并上市销售。病毒含量及其他指标均符合《中国药典》的要求,具有良好的安全性和免疫原性。

2010

开展脊髓灰质炎灭活疫苗(人二倍体细胞)临床研究

2011

脊髓灰质炎减毒活疫苗(糖丸剂型/液体剂型)获得云南省名牌产品证书

1、  两种剂型脊髓灰质炎疫苗的免疫效果观察

作者:朱伯相 赵文彬(江苏省连云港市卫生防疫站)

刊登于:中国计划免疫1998年第4卷第4

文献摘要:为了解国产糖丸剂型和法国产液体剂型3价脊髓灰质炎灭活疫苗的免疫效果,在连云港市进行了观察,对126名≥2月龄婴儿分2组,分别以一种剂型疫苗免疫,免疫前和每次免疫后1个月采血,用ELISA法检测脊灰IgG抗体,结果表明,两种剂型疫苗免疫后,3个型IgG抗体阳转率均在96%以上;几何平均滴度(GMT)糖丸疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型分别为1:3825.1、1:2954.4、1:2763.3,液体疫苗则为1:4467.6、1:3141.4、1:2753.3。两种疫苗免疫后的抗体阳转率和GMT的差异均无显著的统计学意义。

2、  三价脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸质量分析

作者:谢忠平 李华 全文奇 宋霞等(中国医学科学院医学生物学研究所)

刊登于:云南医药2005年第26卷第4

文献摘要:对我国三价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)糖丸质量进行分析。对1997-2003年中国药品生物检定所抽检的229批OPV疫苗检测数据进行整理分析,结果,连续3年抽检229批的OPV疫苗三价混合平均滴度为6.10-6.78 lgCCID50/粒,Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型平均滴度分别为5.81-6.48 lgCCID50/粒、4.78-5.63 lgCCID50/粒、5.37-5.97 LgCCID50/粒。结论:中国医学科学院医学生物学研究所生产的脊髓灰质炎灭活疫苗糖丸的质量是可靠的、稳定的,符合《中国生物制品规程》的质量标准要求。

3、  口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸的稳定性

作者:白巍 李华 林凌 杨婷(中国医学科学院医学生物学研究所)
刊登于:中国生物制品学杂志2000年第13卷第2

文献摘要:为了考察口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)糖丸在不同温度条件下保存不同时间对其质量的影响,对OPV糖丸毒力的稳定性进行试验。将糖丸分别放在-20、2-8、18-22和37℃并保存1、1.5、2年;1-6个月;0-6周;1、2、5、7天进行滴度测定。结果表明:糖丸放-20℃2年,2-8℃6个月,18-22℃3周,37℃2天,其毒力滴度仍能达到>5.70 LgCCID50/剂的合格标准。得出的结论为:脊髓灰质炎灭活疫苗糖丸稳定性良好。

4、  江苏省脊髓灰质炎液体疫苗免疫成功率及液体疫苗效价监测分析

作者:冷红英 严旭玲 胡莹(江苏省疾病预防控制中心)

刊登于:中外医疗

文献摘要:为了了解江苏省实施口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的效果,随机选择了南通市和淮安市两处采样进行免疫成功率监测,对中国医学科学院医学生物学研究所4批液体疫苗进行免疫成功率监测,其结果是脊灰疫苗免疫成功率监测阳转率分别为:Ⅰ型96.46%、Ⅱ型96.46%、Ⅲ型95.58%,GMT免前为1:4.79、1:3.05、1:1.91;免后为:1:471.13、1:292.04、1:139.10.说明疫苗免疫阳转率相当高。

1、  口服液体型脊髓灰质炎减毒活疫苗的稳定性研究

作者:董荫良 钱兴丽 侯宗柳 车艳春 邵聪文(中国医学科学院医学生物学研究所)

刊登于:中国计划免疫2004年8月第10卷第4期

文献摘要:为了评价保存在不同条件下的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗感染性滴度的稳定性,将疫苗分别置于-20℃36个月、2-8℃24个月、18-22℃1-6周和37℃下1-5d,用微量滴定法测定疫苗的感染性滴度,结果显示:保存于-20℃30个月、2-8℃18个月、18-22℃2周和37℃下3d,疫苗的感染性滴度平均下降了0.29、0.21、0.33、0.38 LgCCID50表明被检测的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗稳定性较好,不同条件下疫苗感染性滴度下降程度均在《中国生物制品规程》(2000版)允许的范围内。

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