消灭脊灰我们在行动

2016年12月06日 浏览量: 评论(0) 来源: 作者: 生产二支部 戴永娟

 

20135月,第66届世界卫生组织大会通过了《2013-2018年全面消灭脊髓灰质炎终结战略计划》,提出到2014年底,在全球范围阻断脊髓灰质炎野病毒传播,到201510月底,所有成员国至少使用1剂脊髓灰质炎灭活疫苗,为响应世界卫生组织消灭脊髓灰质炎终极战略的转变,国家卫计委下发了《关于印发脊髓灰质炎灭活疫苗纳入国家免疫规划试点工作方案的通知》。脊髓灰质炎灭活疫苗纳入国家免疫规划,是我国预防接种的一个重要里程碑,将为我国和全球消灭脊灰做出重大贡献。

2015年,获国家食药监总局批准,我所研发生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成为全球首个上市的sIPV疫苗,也是我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品,同时Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从中国制造到中国创造的迈进。为确保我国向WHO做出的成为消灭脊髓灰质炎国家的承诺得到兑现,预计每年对脊髓灰质炎灭活疫苗的接种需求将达到数千万剂。作为全国唯一一家生产脊髓灰质炎灭活疫苗的单位,生物所肩负着重大的政治任务,目前开展的sIPV疫苗生产线远远不能满足国家的需求。为解决这样一困境,2016715日,一个11人团队——全新的生物制品六室成立了。

新科室成立后,首要任务是完成厂房改造,完成GMP文件准备和相关培训工作,完成试生产任务,做好一切与GMP要求相关的准备,迎接国家局的GMP检查。然而从科室成立到国家局预计进行GMP检查就只有3个月的时间。这三个月以来,用时下流行的一句话总结,可谓是:“鬼知道我们经历了什么!”

首先我们必须完成对老厂房的改造,使其符合GMP要求。老厂房并不是一个空的厂房,对其改造前,需要我们11个同事对对厂房内重要物品进行搬家。就那样在厂房里整理、收拾、重新放置,每天在不到500平的厂房里,我们走路超过2万步,还得记录好后续需要用的物品的放置位置,经受着体力和脑力的双重考验。

把厂房腾空后,改建的任务就交给相应的施工单位了,然而我们并没有因此而变得轻松。一个新的科室成立了,就得有一套全新的文件体系,于是我们投入到紧张的文件编写工作中,文件的编写及培训也是一项非常复杂的工程。由于科室人员比较少,而IPV的生产工艺比较复杂,做不到完全分组进行操作,因此,必须每一个人都得熟悉生产工艺中的每一个步骤。为此,我们都是在大家手头没事的时候,打投影仪集中对文件进行修改,学习。很多时候,为完成一份SOP的学习,我们甚至顾不上吃饭时间。8月中下旬,厂房改建完成了。于是进行厂房清洁、按计划投入试生产,成了我们的工作重点。炎热的夏季,在无菌室环境里,大汗淋漓地打扫卫生、紧张忙碌的工作场景,至今仍历历在目。

紧张忙碌的日子总是过得很快,转眼间离GMP检查的日期只有半个月了,真正魔鬼般的生活到来了。要忙于生产,批记录的填写,又要忙于查缺补漏。为了使整个生产体系符合GMP的要求,光查缺补漏就是牵一发而动全身的事情,那段时间我们几乎每天上班到深夜。在工作中,我们不分彼此,不计较个人得失,舍小家为大家,甚至怀孕的同事都在和我们一起努力,每一位同事都怀揣着必过GMP的信念,都不希望之前的努力白白浪费,都希望尽自己最大的努力多做一点,做好一点,离GMP更近一些。记得就在GMP验证前两天,我们几近退休的衡老师,李老师和我们一起通宵加班,衡老师在给我们修改文件,审核记录;李老师在厂房擦拭打扫各个卫生死角;姬老师更是爬上高高的扶梯,当起工程人员检查维修冰箱。一个优秀的团队,离不开精明能干的领导。我们周主任更是亲力亲为,体恤员工,给我们营造一个轻松愉快的工作氛围。在工作中,我们亦师亦友,亦领导亦同事,大家团结友爱,更像一个大家庭。所以,虽然每天大家都工作到很晚、都很累,但都没有人抱怨,因为大家都在一个舒适自在的环境中,为同一个目标而努力奋斗。

最终,在各级领导的正确领导下,在各部门员工的努力协作下,我们顺利的通过了GMP认证。“滴水穿石”,成功并不是偶然的,不辞辛苦,始终如一的坚持才铸就了此次GMP的顺利通过。作为一个零缺陷通过的科室,在自豪和欢呼雀跃之时,我们在清楚的知道GMP的通过,才是一个开始。在疫苗的生产工作中,我们肩负着保护千千万万儿童健康的使命,我们将一直秉承GMP的精神,奉献于人类健康事业!

 

 

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