关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知

作者: 佚名 来源: 国家药品监督管理局 更新时间:2019年09月18日 点击数:

2019-09-18

        为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理,我中心组织起草了《eCTD申报指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
       为了对《eCTD申报指南(征求意见稿)》进行完整的评估和反馈,本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件,具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件,后续我中心将随着工作推进,根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善,发布最终正式稿,敬请关注。
       请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年10月17日前通过电子邮件反馈至我中心。
       联系人:殷翠香
       电子邮箱:yincx@cde.org.cn
                                                                             国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                                                                                                                            2019年9月17日


附件:文件列表

文件类型

文件名称

指导原则
(申报指南)

1.eCTD申报指南(征求意见稿)
2.反馈意见模板

配套文件

指导原则
(技术规范)

3.eCTD技术规范eCTD验证标准

技术规范附件
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区域监管

4.附件1-1:区域Schema文件(cn-regional.xsd)
5.附件1-2:受控词汇文件包
6.附件1-3:区域样式文件(cn-regional.xsl)
7.附件1-4:CTD模块一文件组织结构

ICH

8.附件2-1:ICH DTD文件(ich-ectd-dtd-3-2.dtd)
9.附件2-2:ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd)
10.附件2-3:ICH样式文件(ectd-2-0.xsl)
11.附件2-4:ICH STF 样式文件2-2a(ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl)
12.附件2-5:ICH STF 样式文件2-3(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl)
13.附件2-6:STF标签值文件(valid-values.xml, version 5)

w3c

14.附件3-1:w3c标准xlink结构定义文件(xlink.xsd)
15.附件3-2:w3c标准xml命名规范定义文件(xml.xsd)

ICH eCTD相关指导原则翻译稿
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16.ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿
17.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿
18.ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿
19.ICH STF技术规范中文翻译稿

 

附件 1 : eCTD申报指南征求意见稿.pdf
附件 2 : 反馈意见模板.xls
附件 3 : eCTD技术规范.pdf
附件 4 : eCTD验证标准.pdf
附件 5 : 技术规范附件(压缩包).rar
附件 6 : ICH eCTD相关指导原则翻译稿(压缩包).rar