FDA批准首个埃博拉疫苗在美上市

作者: 一个桃子 来源: 药智网 更新时间:2019年12月23日 点击数:

2019-12-23

默沙东Ervebo在美国获批上市!

 

今日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准了默沙东预防埃博拉病毒病疫苗Ervebo,用于对18岁或18岁以上的个人进行主动免疫,以预防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病(EVD),这也是FDA批准的首个预防埃博拉病毒的疫苗。FDA还授予Ervebo突破性疗法名称,以促进疫苗的开发和科学评估。

 

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Ervebo是一种单剂量注射、经过基因改造、含有埃博拉病毒某种蛋白质的减活疫苗。据药智新闻记者了解,在今年9月17日FDA接受了默沙东的生物制品许可证申请(BLA),并对默沙东正在进行的埃博拉病毒引起的疾病预防审查中的埃博拉试验疫苗(V920)给予了优先审查。而在上个月的11日,Ervebo疫苗被欧盟委员会批准有条件上市。

 

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FDA表示在美国,EVD的病例非常罕见,患者通常是那些在其他国家的感染后前往美国,或者是在治疗EVD患者后被感染的医护人员。FDA负责政策、立法和国际事务的副专员AnnaAbram表示:“虽然美国埃博拉病毒感染的风险很低,但美国政府仍然坚定地致力于打击非洲毁灭性的埃博拉疫情,包括刚果民主共和国目前的疫情。今天的批准是FDA与美国卫生和公共服务部的共同合作,以及世界卫生组织等国际合作伙伴密切协调,继续努力抗击埃博拉病毒的重要一步。这些努力,包括今天具有里程碑意义的批准,反映了FDA坚定不移地致力于利用专业知识,促进开发和提供安全有效的医疗产品,以满足紧迫的公共卫生需求和防治传染病。”

 

EVD具有传染性,通过直接接触被感染的野生动物或人的血液、体液和组织,以及被这些体液污染的物体(如床上用品和衣物)传播。EVD的潜伏期通常为2-21天,症状包括发烧、疲劳、肌肉疼痛、头痛和喉咙痛等突发情况。其次是呕吐、腹泻、皮疹、肾和肝功能受损,有时还带有内出血和外出血。为EVD患者提供护理的个人,特别是没有使用正确的感染控制预防措施的医护人员,感染风险最高。

 

自20世纪70年代以来,已证实的EVD爆发主要发生在撒哈拉以南非洲地区,科学家认为病毒在某些受感染的野生动物身上的含量很低。在极少数情况下,人们在与被感染的动物直接接触后会感染EVD。但是当病毒在人与人之间传播时,会导致EVD的爆发。2014年至2016年,三个西非国家(几内亚、利比里亚和塞拉利昂)爆发了一场由埃博拉病毒引起的EVD疫情,导致28000多例EVD病例和11000多人死亡。

 

刚果民主共和国目前正在经历世界第二大EVD疫情爆发。2018年,世界卫生组织(世卫组织)和刚果民主共和国根据一项记名供药计划,开始使用Ervebo作为研究疫苗,以帮助缓解疫情。但是无论是否接种疫苗,都必须实施适当的感染控制措施和预防措施,以预防埃博拉病毒的传播。

 

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FDA生物制品评估和研究中心主任PeterMarks表示:埃博拉病毒病是一种不分国界的罕见但严重且往往致命的疾病。疫苗接种对于预防埃博拉病毒的爆发和阻止埃博拉病毒在爆发时的传播至关重要,FDA批准Ervebo是帮助预防埃博拉病毒以及推进美国政府防备工作的一个重大里程碑。用于研究这种疫苗的有效性和安全性的研究方法是在公共卫生紧急情况下开创的先例,可能有助于为以后类似情况下的研究创建一个模型。FDA致力于继续美国政府与国际合作伙伴之间的工作,以防止未来的埃博拉疫情爆发并缓解目前在刚果民主共和国的疫情。

 

2014-2016年在几内亚进行的一项研究为Ervebo获批提供了证明。这项研究是一项随机分组疫苗接种研究,在这项研究中,3537名实验室确诊的EVD患者的接触者,以及接触者的接触者接受了“立即”或“21天延迟”的Ervebo疫苗接种。通过对2108名立即接种组和1429名延迟接种组的EVD病例的比较,Ervebo被确定对出现症状未超过10天接种疫苗的患者100%有效。在“立即”分组中,未观察到EVD病例发作,而在“21天延迟”分组中,观察到10例EVD病例。

 

除此之外,还对477名利比里亚人、约500名塞拉利昂人和大约900名加拿大、西班牙和美国人进行了Ervebo抗体应答的评估,在加拿大、西班牙和美国进行研究的抗体应答与在利比里亚和塞拉利昂进行研究的个体相似。在非洲、欧洲和美国北部对约15000名个体进行了Ervebo的安全评估。最常见的副作用是注射部位的疼痛、肿胀和发红,还有头痛、发烧、关节和肌肉疼痛和疲劳等。

 

由于预防EVD疫苗对公众健康的重要性,FDA与默沙东密切合作,在不到6个月的时间内完成了对Ervebo安全性和有效性的评估。Ervebo的批准也标志着公共卫生准备和应对的一个重要里程碑。

 

参考来源:

 

1、http://suo.im/5OZsZY

 

2、http://suo.im/6qAwoJ

 

3、http://suo.im/5WvGfj

 

4、http://suo.im/5A1ife