国家药监局开展疫苗监管质量管理体系《质量管理手册》全员宣贯培训

作者: 佚名 来源: 国家药品监督管理局 更新时间:2019年12月26日 点击数:

2019-12-26

      12月25日,国家药监局就疫苗监管质量管理体系建设开展全员宣贯培训,由政策法规司一级巡视员李国庆同志讲解新修订的国家药监局《质量管理手册》。国家药监局党组成员、副局长陈时飞同志出席,各相关司局、直属单位共计140余人参加。

  培训围绕《质量管理手册》基本要求、质量方针、质量目标、领导作用、策划、支持、运行、绩效考核和持续改进等方面进行了详细介绍。重点阐述了“以人为本 依法行政 科学监管 廉洁高效 风险管理 全程管控 社会共治 持续改进”的质量方针。论述了疫苗监管要以法律要求和公众期望为关注焦点的质量理念。详细介绍了组织和环境、知识和信息、价值观和意识、能力和资源等对保障监管工作的作用。强调了要在体系运行中通过绩效评价、体系内审和管理评审发现问题,及时纠正,持续改进监管工作。

  经过2011年和2014年两次通过世卫组织疫苗国家监管体系评估,中国国家疫苗监管体系更加完善,监管工作更加规范,监管效能不断提高。与此同时,通过提高疫苗标准,全面核定疫苗生产工艺,加强上市后监管检查,我国的疫苗质量有了显著提高,疫苗产业得到较快发展。今年《疫苗管理法》《药品管理法》相继颁布,对疫苗监管的制度设计已基本完成。为贯彻落实党的十九届四中全会精神,逐步实现疫苗监管体系和监管能力现代化奠定了坚实基础。下一步如何保证制度的规范实施和有效运行,建立并实施疫苗监管质量管理体系就成为一项重要任务。我局将通过完善并实施疫苗监管质量管理体系,整体提高监管水平,加快推进治理体系和治理能力现代化。