1、优先审评审批情况

2022年CDE将49个品种（受理号72个）注册申请纳入优先审评程序，其中化药33个品种（受理号54个），生物制品16个品种（受理号18个）；纳入理由包含符合附条件批准、儿童用药和纳入突破性治疗药物程序等；适应症包括银屑病、高氨血症和癌症等多个领域；2022年纳入优先审评审批程序品种详情见表6。

表6 2022年纳入优先审评审批程序品种

2、突破性治疗审评情况

申请适用突破性治疗药物程序条件：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

2022年CDE将39个品种（受理号52个）注册申请纳入突破性治疗药物程序，涉及非小细胞肺癌、脊髓性肌萎缩症和胃癌等适应症；2022年纳入突破性治疗品种见表7。

表7 2022年纳入突破性治疗品种

数据来源：药智注册与受理数据库