三、生物制品审评情况

（一）生物制品受理情况

5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计181个，新药94个，补充申请62个，进口21个，进口再注册1个，一次性进口3个；2023年1-5月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。

图8 2023年1-5月CDE生物制品各申请类型受理情况

1.生物制品1类新药申报情况

5月共77个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请72个，上市申请5个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为5月新承办的生物制品1类创新药。

表5 2023年5月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2023年06月06日

（二）生物制品完成审评情况

5月份CDE完成审评的生物制品注册申请196个（以受理号计），其中新药申请受理号98个，进口受理号26个，补充申请61个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请104个，上市申请20个；2023年5月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9；

图9 2023年5月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

在受理号审评结论方面（结论数据统计截止2023年06月06日）：批准临床90个，批准生产14个，批准进口3个，批准再注册5个，未被批准3个；下表为5月生物制品批准上市信息。

表6 2023年5月生物制品获批信息