一、2023年上半年药品申请受理情况

（一）2023年上半年申报整体情况

1、2023年上半年受理情况

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年1-6月份CDE共承办新的药品注册申请有8266个（以受理号计，复审除外，下同），相比2022年同期受理量增加了41.32%；其中化药受理5904个，中药受理1265个，生物制品受理1092个；2018-2023年上半年药品注册申请受理情况详见图1。

图1 2018-2023年上半年CDE药品受理情况

（四）2023年上半年生物制品申报情况

1、2023年上半年生物制品受理情况

2023年上半年CDE受理生物制品注册申请1092个，其中，新药申请474个，补充申请382个，进口173个,一次性进口36个，进口再注册27个；2023年上半年生物制品注册申请受理情况详见图8。

图8 2023年上半年生物制品注册申请受理

2、2023年上半年生物制品1类创新药申报情况

2023年上半年受理生物制品1类创新药受理号431个；以审评任务类别统计，IND申请409个（其中预防用生物制品8个，治疗用生物制品401个），NDA申请22个（其中预防用生物制品1个，治疗用生物制品21个）；2023年上半年新承办生物制品1类新药上市申请见表3。

表3 2023年上半年新承办生物制品1类新药上市申请

二、2023年上半年药品注册审评完结情况

（一）2023年上半年审评完结整体情况

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年上半年（注：状态开始时间（药智）从2023年1月1日至2023年06月30日）审评完结受理号数量为7011个，药智收录到结论的数量为6803个受理号，其中化药4715个，中药1150个，生物制品927个。2023年上半年注册申请审评完结结论详情统计见图9。

图9 2023年上半年注册申请审评完结结论详情

（四）2023年上半年生物制品创新药批准情况

2023年上半年CDE共审评完结生物制品受理号986个，其中1类创新药受理号386个；其中IND申请371个，有批准临床结论的328个，涉及晚期实体瘤、非小细胞肺癌等适应症；NDA申请15个，14个批准上市和1个未被批准；2023年上半年批准上市1类生物制品创新药见表6。

表6 2023年上半年批准上市1类生物制品创新药

1. 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库