看点

•7月药审中心受理总量为1409个

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1409个（数据统计时间截止8月9日，下同），其中化药受理1005个，中药受理210个，生物制品受理193个；2023年2-7月各类药品注册申请受理情况详见图1。

图1 2023年2-7月CDE药品受理情况

2023年7月份（注：状态开始时间（药智）从2023年7月1日至2023年7月30日）完成审评的受理号共1253个，其中化药受理851个，中药受理215个，生物制品受理185个；2023年2-7月各类药品完成审评情况详见图2。

图2 2023年2-7月CDE药品完成审评情况

生物制品审评情况

（一）生物制品受理情况

7月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计193个，新药90个，补充申请61个，进口37个，进口再注册2个，一次性进口3个；2023年2-7月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。

图8 2023年2-7月CDE生物制品各申请类型受理情况

生物制品1类新药申报情况

7月共84个生物制品1类新药受理号获得承办，均为临床试验申请，目前都已进入相应序列排队待审；下表为7月新承办的生物制品1类创新药。

表7 2023年7月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2023年08月09日

（二）生物制品完成审评情况

7月份CDE完成审评的生物制品注册申请185个（以受理号计），其中新药申请受理号88个，进口受理号24个，补充申请62个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请106个，上市申请6个；2023年7月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9；

图9 2023年7月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

在受理号审评结论方面（结论数据统计截止2023年08月09日）：批准临床118个，批准生产3个，批准进口1个，批准再注册7个，未被批准5个；下表为7月生物制品批准上市信息。

表8 2023年7月生物制品获批信息

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库