导读：国内药企要加油了

9月5日，药智数据显示，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），简称：九价HPV疫苗，新适应症上市申请获受理。 

图片来源：药智数据

默沙东的九价HPV疫苗（GARDASIL 9，佳达修9）是一款使用重组酿酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、 52和58型L1蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝佐剂制成的九价疫苗。

该药于2014年在美国首批上市。目前该疫苗是默沙东仅次于K药的畅销产品。2022年，默沙东HPV疫苗（含4价和9价）的全球销售额68.97亿美元，同比增长22%；今年上半年销售额达到44.3亿美元，同比增长41%，其中中国市场是主要增长地区。

在中国，GARDASIL 9于2018年4月首次获批上市，用于16～26岁女性的预防接种，2022年8月获药监局批准扩龄，适用人群拓展至9-45岁适龄女性。此外，默沙东在今年3月和9月提交了新适应症上市申请，目前在审评审批中。

查询药智数据，Gardasil 9共在国内开展了7项临床试验，其中CTR20212488和CTR20220441分别针对20至45岁和9-19岁中国男性，推测Gardasil 9处于审批中的两项适应症可能为这两项。

图片来源：药智数据

宫颈癌一直是令人闻之色变的女性健康杀手。幸运的是，HPV疫苗有望消灭这一疾病。

截至目前，国内已获批5款HPV疫苗，葛兰素史克的二价希瑞适是国内获批的首款HPV疫苗，其余4款为默沙东的四价佳达修、九价佳达修和万泰生物的二价馨可宁，以及沃森生物的二价沃泽惠。 

图片来源：根据食药检定院、群益证券、华西证券及药企公告整理

这5款HPV疫苗，虽有两款国产品种，但是默沙东的HPV疫苗仍占超90%市场份额。如今默沙东又试图将九价HPV疫苗扩容至男性群体，国内药企要加油了。

目前，康乐卫士、瑞科生物、万泰生物、沃森生物、博唯生物等企业是九价HPV疫苗研发进展较快的企业，他们的相关研发管线都进入了III期临床试验阶段，期待他们的好消息。