生物制品审评情况

（一）生物制品受理情况

8月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计164个，新药70个，补充申请60个，进口23个，进口再注册3个；2023年3-8月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。

图8 2023年3-8月CDE生物制品各申请类型受理情况

1.生物制品1类新药申报情况

8月共51个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请45个，上市申请6个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为8月新承办的生物制品1类创新药。

表6 2023年8月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2023年09月06日

（二）生物制品完成审评情况

8月份CDE完成审评的生物制品注册申请148个（以受理号计），其中新药申请受理号52个，进口受理号20个，补充申请60个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请56个，上市申请16个；2023年8月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9；

图9 2023年8月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

在受理号审评结论方面：批准临床80个，批准生产5个，批准进口2个，批准再注册8个，未被批准9个；8月份有1个治疗用生物制品1类新药获批上市；下表为8月生物制品批准上市信息。

表7 2023年8月生物制品获批信息

注：数据统计截止至2023年09月06日