9月药审中心受理总量为1384个

•9月化药1类新药3个品种报产

•9月新增90个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

•石药集团纳鲁索拜单抗附条件批准上市，为全球首个IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1384个，其中化药受理986个，中药受理233个，生物制品受理162个；2023年5-9月各类药品注册申请受理情况详见图1。

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图1 2023年5-9月CDE药品受理情况

2023年9月份（注：状态开始时间（药智）从2023年9月1日至2023年9月30日）完成审评的受理号共1213个，其中化药完成审评877个，中药审评完成162个，生物制品完成审评172个；2023年5-9月各类药品完成审评情况详见图2（注：完成审评的数据统计截至2023年10月7日）。

图2 2023年5-9月CDE药品完成审评情况

以下且看生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

生物制品审评情况

（一）生物制品受理情况

9月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计162个，新药89个，补充申请55个，进口15个，进口再注册1个；2023年5-9月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。

图8 2023年5-9月CDE生物制品各申请类型受理情况

1.生物制品1类新药申报情况

9月共70个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请60个，上市申请10个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为9月新承办的生物制品1类创新药。

表6 2023年9月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截至2023年10月07日

（二）生物制品完成审评情况

9月份CDE完成审评的生物制品注册申请172个（以受理号计），其中新药申请受理号78个，进口受理号35个，补充申请54个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请89个，上市申请24个；2023年9月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9（注：完成审评的数据统计截至2023年10月7日）。

图9 2023年9月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

在受理号审评结论方面：批准临床107个，批准生产7个，批准进口9个，未被批准8个；9月份有1个治疗用生物制品1类新药获批上市；下表为9月生物制品批准上市信息。

表7 2023年9月生物制品获批信息

注：数据统计截至2023年10月07日

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库、药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库