为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：药物临床试验方案提交与审评工作规范

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                          2023年10月12日

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