看点

•10月药审中心受理总量为1340个

•10月国产化药1类新药57个品种申报临床

•10月新增61个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

•国内首款用于治疗青少年重度斑秃的甲苯磺酸利特昔替尼胶囊上市

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1340个，其中化药受理939个，中药受理218个，生物制品受理183个；2023年6-10月各类药品注册申请受理情况详见图1。

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图12023年6-10月CDE药品受理情况

2023年10月份（注：状态开始时间（药智）从2023年10月1日至2023年10月31日）完成审评的受理号共1260个，其中化药完成审评913个，中药审评完成165个，生物制品完成审评178个；2023年6-10月各类药品完成审评情况详见图2。（注：完成审评的数据统计截至2023年11月06日）。

图22023年6-10月CDE药品完成审评情况

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生物制品审评情况

（一）生物制品受理情况

10月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计183个，新药77个，补充申请67个，进口22个，进口再注册9个；2023年6-10月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。

图82023年6-10月CDE生物制品各申请类型受理情况

1.生物制品1类新药申报情况

10月共77个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请76个，上市申请1个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的生物制品1类创新药。

表72023年10月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截至2023年11月06日

（二）生物制品完成审评情况

10月份CDE完成审评的生物制品注册申请178个（以受理号计），其中新药申请受理号78个，进口受理号31个，补充申请63个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请98个，上市申请11个；2023年10月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9。（注：完成审评的数据统计截至2023年11月06日）。

图92023年10月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

在受理号审评结论方面：批准临床118个，批准生产3个，批准进口2个，未被批准3个；下表为10月生物制品批准上市信息。

表82023年10月生物制品获批信息

注：数据统计截至2023年11月06日