导读：21个新药品种获批上市

看点

•11月药审中心受理总量为1510个

•11月21个新药品种获批上市

•11月新增100个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

•用于糖尿病足溃疡，由两岸合作共同研发的香雷糖足膏上市

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1510个，其中化药受理1034个，中药受理290个，生物制品受理186个；2023年7-11月各类药品注册申请受理情况详见图1。

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图1   2023年7-11月CDE药品受理情况

2023年11月份（注：状态开始时间（药智）从2023年11月1日至2023年11月30日）完成审评的受理号共1447个，其中化药完成审评976个，中药审评完成289个，生物制品完成审评182个；2023年7-11月各类药品完成审评情况详见图2。（注：完成审评的数据统计截至2023年12月06日）。

图2    2023年7-11月CDE药品完成审评情况

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生物制品审评情况

（一）生物制品受理情况

11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计186个，新药83个，补充申请62个，进口27个，进口再注册2个；2023年7-11月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。

图8    2023年7-11月CDE生物制品各申请类型受理情况

1.生物制品1类新药申报情况

11月共84个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请83个，上市申请1个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为11月新承办的生物制品1类创新药。

表7   2023年11月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截至2023年12月06日

（二）生物制品完成审评情况

11月份CDE完成审评的生物制品注册申请182个（以受理号计），其中新药申请受理号86个，进口受理号22个，补充申请61个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请88个，上市申请20个；2023年11月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9。（注：完成审评的数据统计截至2023年12月06日）。

图9   2023年11月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

在受理号审评结论方面：批准临床94个，批准生产5个，批准进口5个，未被批准6个；下表为11月生物制品批准上市信息。

表8   2023年10月生物制品获批信息

数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库、药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库