4月20日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》。报告显示2020年国家药监局受理587件进口临床试验申请，3397件省市补充审批申请；1096个创新药获批临床，20个创新药获批生产，其中仅2个为生物制品；此外，879件新药临床获批，其中中药天然药物9件...

 

药品行政受理情况

 

587件进口临床试验申请获受理

省市补充审批申请3397件

 

报告显示，2020年国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请587件，上市申请300件，再注册申请320件，补充申请3685件；受理国产药品临床试验申请1099件，上市申请1076件，补充申请1520件；受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件，临时进口申请489件。

 

 

2020年各省（区、市）局受理药品补充审批申请3397件，受理药品补充备案申请25638件；受理再注册申请90094件。受理进口药材首次申请108件，非首次申请337件，补充申请6件。

 

 

药品注册审批情况

 

879件新药临床获批，生物制药占223件

 

据报告显示，2020年国家药监局共批准新药临床879件（不包含进口药品），其中中药天然药物9件，化学药品647件，生物制品223件；共批准按新药申请程序申报临床申请181件，其中中药天然药物11件，化学药品97件，生物制品73件。

 

 

1096个创新药获批临床，20个获批生产

 

2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。

 

604件进口临床药品获批，128件上市

 

2020年共批准进口药品临床604件，其中包括223件生物制品，380件化学药品，1件中药天然药物；此外128将获批上市，生物制品49件，化学药品79件。

 

 

722个仿制药获批临床

 

2020年共批准仿制药临床41件，生产722件。

 

 

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药品监督管理统计年度报告（2020年）(1).pdf