2021-04-25

       为落实国家局新冠疫苗保质量保供应工作部署，做好新冠病毒疫苗附条件上市后保质量保供应的相关变更审评工作，2021年4月16日，药审中心孔繁圃主任带队赴北京大兴，就北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称科兴中维公司）新增新冠疫苗原液生产线事宜进行现场审评。这是继赴江苏南通后第二次进行的现场审评。
       药审中心审评团队听取申请人现有研究介绍，各专业审评人员对申报资料进行了现场审查。药审中心基于现有研究资料、现场审评的结果并结合应急使用的实际情况，同意科兴中维公司新增新冠疫苗原液生产线的补充申请。
       申请人同时介绍了新冠疫苗上市后研究进展情况，药审中心就疫苗的保护效力和持久性、变异毒株和拓展特殊人群等与申请人进行了沟通，并从疫情联防联控全局高度提出了相应的技术要求。