2021-04-25

       为落实国家局新冠疫苗保质量保供应工作部署，做好新冠病毒疫苗附条件上市后保质量保供应的相关变更审评工作。2021年3月24日，药审中心主任孔繁圃同志带队赴江苏省南通市澳斯康生物制药（南通）有限公司，就康希诺生物股份公司增加重组新型冠状病毒疫苗原液生产线事宜进行现场办公，研究审评、核查和复核检验等相关事宜，参加现场办公的有药品注册司、审核查验中心、中检院、药审中心、天津市局、江苏省局等负责同志及相关工作人员。
       此前，药审中心已将新冠疫苗申请纳入到应急审评审批程序，通过研审联动机制，靠前服务。此次，药审中心赴研发与生产现场进行实地审评，同步启动了现场核查，并对检验进行了确认。坚持程序不减，标准不降，药审中心与申请人就变更事项进行针对性交流和讨论，现场研究解决技术问题，并对研究资料是否符合变更要求进行了确认。