2021-12-06

导读：包括单药治疗和联合用药。

12月4日，北京神州细胞宣布控股子公司神州细胞工程收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品SCTA01C 注射液以及 SCTA01C 注射液与 SCTA01 注射液联合使用的临床试验申请获得批准（批件号：2021L90025、2021L90026、2021L90027）。

其中批件 2021L90025 为 SCTA01C 单药临床研究方案，批件 2021L90026、2021L90027 为 SCTA01C 与 SCTA01 组合用药临床研究方案。

SCTA01 是神州细胞工程自主开发的重组抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白单克隆抗体，于 2020 年 7 月 17 日获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2020L00034、2020L00035），拟用于 SARS-CoV-2 感染的治疗或高危人群的预防性治疗。2020 年 11 月，在北京世纪坛医院完成 I 期临床试验。2021 年 2月 18 日，获得美国 FDA 临床试验批准（IND 152456）。SCTA01 目前正在多个国家或地区开展轻中症和重症新冠肺炎患者的 II/III 期临床试验。

SCTA01C 是神州细胞工程自主研发的新冠病毒单克隆中和抗体，临床前试验表明，该抗体可高效中和包含 Alpha, Beta, Gamma, Delta, Kappa, Lambda, Mu等十几种世界卫生组织认定的主要变异株，与多个国外同类上市中和抗体比较具有更高的中和活性。

SCTA01C 与 SCTA01 分别结合 RBD 的不同表位，可共同结合于同一 RBD。两种抗体组合比 SCTA01 单药可更有效抵御高频突变的变异株。临床前试验显示，两种抗体组合具有比单个抗体药物更低的病毒耐药突变逃逸的风险。因此，SCTA01 与 SCTA01C 联合用药，将有望成为广谱治疗高频突变病毒感染的COVID-19 的抗体药物疗法。

截至目前国内虽尚无针对 COVID-19 的单克隆中和抗体药物上市，但已有多款处于临床试验阶段。