2021-06-21

6月21日，根据中国国家药品监督管理局官网显示，阿斯利康研发的奥拉帕利片获得药品批准文号。据悉，2021年1月，该药拟用于携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的单药治疗的上市申请（JXHS2100001）获得药品审评中心（CDE）纳入优先审评。此次获得的批准文号关联受理号和该注册受理号一致，意味着奥拉帕利用于治疗前列腺癌正式在中国获批。

此次获批是基于一项名为PROfound的3期临床试验结果，在携带BRCA1/2或ATM基因突变（HRR基因突变亚群）的mCRPC患者中，奥拉帕利与阿比特龙或恩杂鲁胺相比，使患者的总生存期（OS）得到显著的改善，达到了该试验的关键性次要终点。此前公布的试验结果显示，在携带BRCA1/2或ATM突变的mCRPC患者中，与阿比特龙或恩杂鲁胺相比，奥拉帕利的治疗使患者的放射学无进展生存期（rPFS）显著延长，达到了试验的主要终点。