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  • 2023-07-27

    根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告(见附件)。   2023年7月1日之后批准的GLP机构认证信息通过国家药监局网站“药品查询”栏目及时公开,不再另发公告。      附件:药物GLP认证目录            国家药监局   2023年7月21日 国家药品监督管理局2023年第94号公告附件.docx
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  • 2023-07-27

    近日,中国科学院南海海洋研究所研究员王晓雪团队与上海细胞治疗集团合作,以细胞/基因治疗临床需求为导向,开发一种利用毒素-抗毒素(TA)系统作为克隆筛选标记的小骨架质粒载体并命名为太质粒。相关成果发表于《代谢工程》。 抗生素抗性基因作为最重要的筛选标记在DNA克隆,质粒发酵以及预防菌株污染等方面广泛应用,但由于抗生素使用引发的安全性问题,抗性基因在食品与药品等领域的使用受到严格限制,尤其是在基因治疗和DNA疫苗研发方面。为此,研发高效且安全的筛选系统来取代抗性基因的使用在临床研究中显得尤为重要。 王晓雪团队将携带诱导型启动子的毒素基因整合到工程菌的基因组上,通过诱导毒素来筛选和生产携带抗毒素的重
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  • 2023-07-27

    自愈合材料,能修复磨损,增加器材使用寿命,有望被开发成电子皮肤,应用于可穿戴设备和假肢; 用于3D生物打印的生物墨水材料,有望制造出免疫排异反应最小的人造生物器官; 柔性亲水材料水凝胶,能做隐形眼镜,也能加速伤口愈合…… 7月26日,由美国化学会、西湖大学、西湖教育基金会主办的首届西湖未来论坛发布“最值得关注的十大生物健康材料”。 “‘追上未来,抓住它的本质,把未来转变为现在。’一个半世纪以前,当一位作家写下这句话的时候,电气时代正汹涌而至,并长远地改变了人类的生产、生活方式。今天,在新一轮大变革的浪潮面前,这句话依然驱动着我们前行。”西湖大学校长施一公在致辞中表示,“我们以‘未来’之名相聚,
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  • 2023-07-25

    虫媒病毒(arbovirus)是由节肢动物传播并引起人或动物疾病的一类病毒,种类繁多,给全球公共卫生带来了严重威胁。蠓(midge)是虫媒病毒的重要传播媒介之一。迄今为止,已从库蠓中分离鉴定出50多种虫媒病毒,包括布尼亚病毒和环状病毒等,其中很多可引发动物严重疾病。Oya病毒(Oya virus, OYAV)是2000年从马来西亚疑似被尼帕病毒感染的猪中首次分离出来的一种正布尼亚病毒,随后在东南亚和我国的蚊和蠓中分离到该病毒。然而,有关Oya病毒的遗传多样性、致病性及其流行情况的研究还很缺乏。   2023年6月16日,武汉病毒所袁志明、夏菡与云南畜牧兽医科学院王静林团队合作在热带医学领域国
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  • 2023-07-25

    手足口病(Hand, foot and mouth disease, HFMD)是一种由肠道病毒感染引起的常见儿童传染病。EV-A71是导致重症HFMD的主要肠道病毒血清型,3岁以下低龄儿童发病率最高,也更容易发展为重症结局。既往研究显示,3岁以下儿童病例的EV-A71特异性抗体应答以IgM为主。目前尚无研究报道从低龄儿童中鉴定出EV-A71特异性单克隆抗体,也无EV-A71中和性人源IgM抗体的报道。   近期,复旦大学余宏杰课题组在肠道病毒A71型(EV-A71)人源单克隆抗体研究领域取得进展,研究结果以“Antibody signatures in hospitalized hand,
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  • 2023-07-25

    自2019年疫情爆发以来,新冠病毒造成的COVID-19大流行已经导致全球超过7.6亿人次感染和694万病例死亡,对公共卫生、社会和经济基础设施造成了严重的破坏。除了新冠病毒,季节性流感病毒每年导致近65万病例死亡。且新冠病毒和流感病毒具有相似的临床表现、共同的传播机制、相同的感染部位,且季节性吻合。据临床报道显示,感染流感病毒会增强新冠病毒对宿主细胞的侵袭能力,从而导致新冠感染率升高、肺部损伤加重以及死亡率上升的情况。但目前已上市的新冠疫苗和流感疫苗分别只针对新冠病毒和流感病毒提供保护,难以兼顾两者。因此,开发一种能够同时预防这两种流行病的疫苗至关重要。   2023年6月23日,美国北卡
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  • 2023-07-25

    2022年,猴痘在全球范围内蔓延,导致世界卫生组织宣布猴痘为全球公共卫生紧急事件。猴痘是由猴痘病毒(monkeypox virus,MPXV)引起的人兽共患传染病,该病毒属于痘病毒科(orthopoxvirus,OPXV)中的正痘病毒。人际传播主要通过接触感染皮肤、体液或被污染的物品(如床上用品)而发生。感染的症状包括发热、肌肉疼痛、淋巴结肿大、皮肤和粘膜疹等。尽管疾病表现类似于由密切相关的天花病毒(vaccinia virus,VARV)引起的天花,但猴痘的致死率较低。一旦个体清除了MPXV感染,再次感染是罕见的,可能是因为形成了功能性免疫记忆。然而,鉴于猴痘直到最近的爆发基本上局限于非洲
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  • 2023-07-25

    造血干细胞(Hematopoietic stem cells, HSCs)是一种能够自我更新的罕见的骨髓细胞群,可在移植后重建整个造血系统,是一种治疗血液疾病的细胞疗法。脐带血是移植造血干细胞的一个可靠来源,但其中造血干细胞含量较少,体外扩增的程度有限,成功植入和持久的造血重建难度较大。因此,进一步优化造血干细胞体外扩增的培养条件有助于研发更有效的血液疾病治疗方法。 既往研究表明,重组细胞因子与血清白蛋白联合使用是支持造血干细胞体外扩增的必要条件,但仅能短期维持,不能扩增功能性造血干细胞。近日,日本东京大学等研究团队合作建立了一种无细胞因子的培养系统,可以通过化学激动剂和己内酰胺基聚合物完全替
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  • 2023-07-25

    阐明大脑皮层的细胞类型组成对于理解大脑结构和功能至关重要。中国科学院脑智卓越中心利用单细胞空间转录组揭示猕猴皮层的细胞类型。该研究成果于近日发表在《Cell》杂志上,题为:Single-cell spatial transcriptome reveals cell-type organization in macaque cortex。 研究人员通过对143个猕猴皮层区域进行大规模单细胞RNA测序和空间转录组分析,获得了264种转录组定义的大脑皮层细胞类型的综合图谱,并绘制了它们在整个皮层的空间分布图。研究人员描述了兴奋性神经元、抑制性神经元和非神经元细胞在大脑各皮层和区域的特异性。值得注意的
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  • 2023-07-25

    细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速,申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台,为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解,便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料,提高沟通交流效率,我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。经中心内部讨论,已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱: 联系人:王晶、赵晨阳 联系方式:wangjing01@cde.or
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