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2023-11-09
文 ｜ 王月丹（北京大学基础医学院免疫系教授） 又逢一年一度的“119消防安全日”，在严防实验室火灾事故伤害的同时，各位工作在化学与生物医学实验室的老师和同学们，也不要忘记防范那些实验室里隐藏的“沉默”杀手。这些杀手就是在那些实验中，大家会遇到的各种对人体健康有伤害风险的化学和生物制剂。 与火灾爆炸事故夺人生命于分秒之间不同，这些有毒有害的制剂常常会在不经意间对人体“下手”，让人不知不觉，待到发现伤害时，往往已经造成了严重的伤害，甚至失去了治疗时机，造成死亡或者致残而遗憾终身！ 在这里，我们就来盘点一下过往在实验室中由于化学和生物制剂造成的不幸事故，希望能以此警醒正在实验室中接触这类试剂但又毫查看更多 -
2023-11-08
鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到邮箱：衡明莉hengml@cde.org.cn；孙凤宇sunfengyu@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心查看更多 -
2023-11-08
看点 •10月药审中心受理总量为1340个 •10月国产化药1类新药57个品种申报临床 •10月新增61个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号 •国内首款用于治疗青少年重度斑秃的甲苯磺酸利特昔替尼胶囊上市 根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1340个，其中化药受理939个，中药受理218个，生物制品受理183个；2023年6-10月各类药品注册申请受理情况详见图1。 PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【10月CDE药审】，即可获取本文表格excel格式文档图片图片图片 图12023年6-10月CD查看更多 -
2023-11-08
近日，广东省农业科学院动物卫生研究所作为第一单位在发热伴血小板减少综合征病毒（简称新布尼亚病毒）组装和入侵机制研究方面取得新进展，成功解析了新布尼亚病毒粒子的近原子分辨率三维结构。相关成果发表于Nature Communications。 记者获悉，该成果在中国工程院院士金宁一团队和广东省农业科学院动物卫生研究所教授廖明团队牵头下，联合南方科技大学第一附属医院、华南农业大学、吉林大学、中国科学院微生物研究所等研究团队合作完成。 发热伴血小板减少综合征是在中国首次报道的一种新发急性传染性出血热，其病原是新布尼亚病毒。目前对新布尼亚病毒的研究还处于初级阶段，尚无特效临床治疗药物和疫苗。由于该病常年查看更多 -
2023-11-08
在蛋白质和药物的相互作用中，两者形状构象都在发生变化，传统方法很难对两者可能产生的协同变化进行预测，但新模型有可能做到。 “生物分子就像是一个人，拥有多重社会身份，随着相互交流对象的变化，人的身份也会改变，只有全面掌握一个人的社会交往情况，才能深入了解这个人。” 近日，谷歌旗下DeepMind（深度思维）联合Isomorphic Labs共同发布了新一代AlphaFold模型——AlphaFold-latest。 DeepMind称，AlphaFold-latest可以预测蛋白质数据库（PDB）中几乎任何分子的结构，包括配体（小分子）、蛋白质、核酸（DNA 和 RNA）以及含有翻译后修饰（PT查看更多 -
2023-11-07
导读：联合疫苗竞速赛谁能率先撞线？当下冬季来临，新冠病毒卷土而来，流感病毒肆虐，呼吸道合胞病毒（RSV）威逼。随着新冠疫苗以及针对老年人的RSV和肺炎球菌疫苗等加入年度呼吸道疾病预防疫苗的行列，呼吸道疾病疫苗逐渐成为了人们在寒冬的保护伞。 而对疫苗行业来说，联合疫苗并不是什么新鲜事。麻疹和风疹二联疫苗与破伤风、白喉和百日咳三联疫苗都是联合疫苗。 但呼吸道疾病联合疫苗领域目前还是一片空白，尚无相关产品问世。 多种呼吸道病毒围攻 亟需联合疫苗护体 长久以来，流感一直是一种致命的疾病。据美国疾病预防控制中心（CDC）报告称，在2022-2023年流感季节，因流感住院的人数为29万人，死亡人数为1.9查看更多 -
2023-11-07
11月2日至3日，2023年世界微生物数据中心（WDCM）年会在深圳举办。此次会议以“在BT/IT时代促进微生物资源的可持续利用”为主题，旨在促进全球微生物研究和资源开发利用。会上还启动了全球“未培养微生物培养组”计划。 中国科学院副院长张亚平院士在为大会所作的视频致辞中表示，微生物是一种重要的战略资源，WDCM是中国科学院的一个重要国际合作平台，中国科学院为WDCM提倡全球开放科学与数据共享、牵头国际大科学计划等方面提供了大量支持，促进了全球微生物基础设施及能力建设，此次启动的全球“未培养微生物培养组”计划对于全球微生物资源的可持续利用具有重要意义。 世界微生物菌种保藏联合会（WFCC）主席查看更多 -
2023-11-07
关于公布2023年度医学科学领域重大项目专业评审组组成名单的公告 根据国家自然科学基金委员会相关规定，现公布2023年度医学科学领域重大项目专业评审组组成名单。 公布时间:2023年11月6日至2023年11月12日。 国家自然科学基金委员会 医学科学部 2023年11月6日查看更多 -
2023-11-06
导读：赛诺菲对外称：RSV抗体尼塞韦单抗“前所未有”的供不应求。全球呼吸道合胞病毒（RSV）药物和疫苗，正在处于“供不应求”的紧张供需关系时期。近日，美国疾病控制与预防中心（CDC）提醒医生：针对婴儿RSV的新疫苗、新抗体药物供应有限，他们应该优先将药物或疫苗给予患有严重疾病风险最高的婴儿。目前，全球获批RSV相关适应症的主要有四款药物，分别是AZ的帕利珠单抗、AZ/赛诺菲的尼塞韦单抗、GSK的RSV疫苗Arexvy、辉瑞的RSV疫苗（Abrysvo）。10月21日，赛诺菲对外称：RSV抗体尼塞韦单抗“前所未有”的供不应求。RSV预防药物和疫苗的火热，也在辉瑞最新公布的业绩上充分体现，辉瑞的R查看更多 -
2023-11-06
为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。 本通告自2024年3月1日起实施。 特此通告。 附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行） 国家药监局 2023年11月3日 国家药品监督管理局2023年第56号通告附件.docx查看更多
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