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2023-10-16
药品经营和使用质量监督管理办法 （2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。 第三条 从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。 药品上市许可查看更多 -
2023-10-16
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），自 2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药监局以守底线、保安全、追高线、促发展为出发点，在总结药品流通监管实践经验的基础上，制定了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共7章79条，主要包括以下内容： 《办法》完善药品经营许可管理。明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程查看更多 -
2023-10-16
随着人口老龄化的到来，衰老相关疾病的高发正成为全球共同面临的健康挑战。延缓衰老，增强衰老组织活力和功能维持，进而促进老年健康是亟待解决的世界性科学难题。细胞衰老（cellular senescence）是器官衰老乃至机体功能退行的本质特征和内在驱动力，也为老年慢病提供了机制框架和干预思路。如何延缓甚至逆转细胞衰老，已成为生命科学领域最前沿的科学问题之一。 细胞更生（cellular rejuvenation）是指通过干预手段实现衰老细胞年轻化、重现细胞活力的过程。通过重塑表观遗传和基因表达程序使细胞“返老还童”，是延缓衰老、防治衰老相关疾病的重要方法和策略之一，这使得该领域迅速成为全球科学家关查看更多 -
2023-10-16
美国匹兹堡大学医学院科学家在最新一期《科学·转化医学》上发表了一项早期临床试验结果：在移植前一周向活体肝移植接受者输注来自捐献者的免疫细胞是可行且安全的，并且可能使接受者成功摆脱免疫抑制剂，而不会排斥移植的器官。这项研究开辟了一条新途径，有望使接受器官移植者摆脱长期使用免疫抑制剂带来的严重副作用。 研究资深作者、匹兹堡大学免疫学和外科教授安格斯·汤姆森博士表示，试验结果非常令人鼓舞。初步证据表明，这种干预措施使患者能安全地减少甚至取消免疫抑制。如果患者不再无限期地依赖免疫抑制剂，对他们来说将是一大福音。 在一项Ⅰ期试验中，研究团队招募了15名计划接受治疗的患者。活体肝移植（LDLT）患者接受捐查看更多 -
2023-10-16
·“药物发现过程涉及很多运气。即使人工智能确实减少了将化合物纳入临床前测试所需的时间和成本，大多数候选药物在后期阶段仍然会失败。任何能够加快这一进程的东西都代表着胜利，工业界和学术界必须利用彼此的优势来确定如何利用人工智能发挥最佳效果。” 几十年来，研究人员一直在寻找加速药物研发的方法。然而，这个过程越来越慢，风险越来越大，成本越来越高。 有研究表明，从药物发现计划的启动到国家药品监管机构批准上市，通常需要12-15年的时间，进入临床试验的药物中约有十分之九无法获批上市。还有研究估计，将一种药物推向市场的成本约为25亿美元。 人工智能（AI）或为破局之道。越来越多的人认为，生成式人工智能正在从查看更多 -
2023-10-16
“核酸药物发展已经走到转折点。”10月11日，在以“核酸生物结构化学与生物医学及健康”为主题的香山科学会议第753次学术讨论会上，中国科学院院士、北京大学天然药物及仿生药物国家重点实验室教授张礼和说。 10月2日，诺贝尔生理学或医学奖授予信使核糖核酸（mRNA）疫苗研发者，再次掀起了国内外对核酸药物研发和产业化的新热潮。 “尽管公众在近些年才开始关注核酸，但在科学界，核酸研究一直受到高度关注，例如，自从上世纪五十年代以来，共有40多次诺贝尔奖与核酸研究相关，平均隔年一次，有些时候甚至一年两次，有生理学或医学诺贝尔奖，有化学诺贝尔奖，获奖人数已经超过100人。”四川大学生命科学学院教授、会议执行查看更多 -
2023-10-13
为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药物临床试验方案提交与审评工作规范 国家药监局药审中心查看更多 -
2023-10-13
为加强对无参比制剂品种沟通交流与仿制研究工作的指导，药审中心组织制定了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。 特此通告。 附件：1.无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行） 2.无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行） 国家药监局药审中心查看更多 -
2023-10-13
阿尔茨海默病（AD），俗称的“老年痴呆症”，是最常见的神经退行性疾病。阿尔茨海默病患者通常表现为记忆力衰退、学习能力减弱、情绪调节障碍以及运动能力丧失等症状，患者生活难以自理，对家庭和社会造成巨大的负担。 从某种意义来说，阿尔茨海默病甚至比癌症还要可怕，其病因多样，且长期缺乏有效治疗药物，临床治疗通常只能延缓症状。更可怕的是，随着全球老龄化浪潮的加剧，阿尔茨海默病的发病率也在不断上升，预计到2050年，患者人数将增加至1.5亿。因此，阿尔茨海默病也被称为“21世纪的瘟疫”。 神经元丢失是阿尔茨海默病的一个决定性特征，但其潜在发生机制尚不清楚。 2023年9月14日，比利时VIB-查看更多 -
2023-10-13
非分段负链RNA病毒（nsNSV），包括埃博拉病毒（EBOV）、狂犬病病毒、人呼吸道合胞病毒和肺病毒，可引起人类和动物的呼吸道感染、出血热和脑炎，并被视为全球重大的健康和经济负担。病毒基因组的复制和转录由大L聚合酶执行，L聚合酶是开发抗病毒药物的有希望的靶标。 2023年9月12日，中国科学院微生物研究所施一、高福及齐建勋共同通讯在Nature在线发表题为“Molecular mechanism of de novo replication by the Ebola virus polymerase”的研究论文，该研究揭示了埃博拉病毒聚合酶从头复制的分子机制。该研究以EBOV L聚合酶为查看更多
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