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2023-09-07
9月6日，复旦大学和中国科学院分子细胞科学卓越创新中心合作，在 Nature杂志在线发表论文，发现了一个全新的、功能高度保守的肿瘤免疫抑制受体CD300ld。 研究示意图 受访者供图 近年来，以PD-1/PD-L1/CTLA-4等分子为代表的免疫检查点阻断（ICB）疗法在肿瘤治疗领域进展迅速。然而，现有ICB在不同肿瘤病人当中的效果差异较大，相当比例的患者无应答，长期获益比例更低。肿瘤免疫微环境含有大量抑制免疫的髓系细胞群体，在肿瘤发展和治疗耐受中发挥关键作用，是现有免疫治疗的严重阻碍。 病理性激活的中性粒细胞（也被称为多形核髓系来源的抑制细胞,PMN-MDSCs）是免疫抑制微环境的重要组成细查看更多 -
2023-09-06
国际人用药品注册技术协调会（ICH）于2023年更新了个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件，我中心组织对该文件进行了翻译并形成了中文稿（具体内容详见附件），现予以更新发布。 附件：E2B（R3）实施指南问答文件V2.4中文稿 国家药品监督管理局药品评价中心 2023年9月4日查看更多 -
2023-09-06
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》（以下简称：S12）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下。 自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。 相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。 特此公告。 国家药监局 2023年9月4日查看更多 -
2023-09-06
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下： 一、自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。 二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。 特此公告。 国家药监局 2023年9月4日查看更多 -
2023-09-06
人体大概有200多种细胞类型，这些细胞都是从同一个受精卵发育而来，它们拥有几乎完全一样的基因组信息，但其形态和功能千差万别。近几十年的研究发现，表观基因组图谱对于细胞身份的决定至关重要。但仍有一个主要问题尚未解决：细胞分裂过程种，这些表观基因组信息，是如何遗传下去的从而维持细胞的命运？ 9月4日，中国科学院深圳先进技术研究院合成生物学研究所甘海云团队的最新成果发表于《自然-遗传学》，团队发现携带表观基因组信息的亲代组蛋白对称分配和遗传保证了小鼠胚胎干细胞的分化和早期小鼠胚胎发育,在哺乳动物中首次证明了DNA复制过程中组蛋白修饰的正确遗传是分化发育的基本特征之一。 巴黎西岱大学教授Pablo N查看更多 -
2023-09-06
一个人的身高可能会影响其肠道微生物群的细菌多样性。这或许是因为高个子的人可能有更长的胃肠道，从而可以容纳更广泛的微生物。然而，一位科学家认为，一个人的基因和童年时期的不良饮食习惯都可能抑制他们的生长，并影响他们的肠道微生物群。 图片来源：Callista Images/ Alamy 既往研究表明，脊椎动物的体型与肠道微生物菌落的多样化有关。这种趋势在体型差异较大的动物(如老鼠和大象)之间最为明显。美国系统生物学研究所Kat Sarmiento团队希望查明这种趋势是否也适用于人类。 研究人员采集了8000多名参与者的数据，其中，5000名此前参与了一个与肠道有关的实验，3000多名参与了某健康项查看更多 -
2023-09-06
免疫检查点抑制剂越来越多地用于晚期肝细胞癌患者。目前评估ICIs治疗的临床试验大多数针对的是肝功能Child-Pugh A级患者，然而临床实践中许多晚期HCC患者的肝功能为Child-Pugh B级，这导致在临床上对合并有肝功能受损的晚期HCC患者使用ICIs治疗的相关证据缺乏。 针对上述问题，西安交通大学第二附属医院感染科纪泛扑教授团队、洛杉矶Cedars-Sinai Medical Center杨毅辉和Ju Dong Yang博士团队、伦敦Imperial College London，David J. Pinato教授团队合作开展研究。该研究通过荟萃分析22项已发表研究，总共纳入699名查看更多 -
2023-09-05
为更科学的指导和规范人纤维蛋白原的临床试验，药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。结合近一年的实施情况修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。 现向社会公开征求意见。诚挚地欢迎社会各界对修订版征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：于爱平，王延琳 联系方式：yuap@cde.org.cn, wangyanlin@cde.org.cn查看更多 -
2023-09-05
人源和灵长类动物TRIM5蛋白的SPRY功能区可结合HIV表面的结构蛋白，在HIV表面形成多具体后降解HIV并同时激活细胞NF-κB抗病毒信号通路。细胞蛋白CypA可与TRIM5竞争性地结合HIV的结构蛋白，从而抑制TRIM5抗病毒的功能。此前，对于TRIM5的研究主要集中于HIV病毒以及黄病毒（Flavivirus），至今未发现任何一种病毒蛋白可特异性地抑制TRIM5从而达到免疫逃逸。 2023年8月9日，剑桥大学和牛津大学的Geoffrey Smith教授课题组在Nature杂志上发表了文章TRIM5αrestricts poxviruses and is antagonized b查看更多 -
2023-09-05
人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）是艾滋病流行的肇因。位于HIV-1病毒表面的Env蛋白三聚体是介导病毒侵染宿主细胞的关键分子，也是病毒颗粒表面唯一可被宿主免疫系统识别的靶标，因而一直是艾滋病疫苗研发的焦点。然而，HIV-1病毒超高的基因组变异性赋予了Env蛋白高度的序列多样性，同时Env蛋白也具有丰富多变的糖基化修饰，这些因素使得利用传统方法研发艾滋病疫苗研发遭遇了巨大困难。近年来，研究人员从极少数HIV-1慢性感染人群中陆续分离获得了一系列广谱中和抗体（bNAbs），它们可以识别Env蛋白表面不容易发生变化的功能性区域，从而对于不同的HIV-1病毒株系均表现出优越的中和效力。广谱中和抗体查看更多
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