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2023-09-08
导读：药企内卷的怪圈，这次可以走出吗？ 近日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，药品附条件批准上市，这一最佳通道出现新变数，可谓一石激起千层浪。 新的修订稿中，有两点可谓“拔刀见红”： 1）明确附条件批准前就要开启确证性研究，并且要求4年内完成确证性研究； 2）某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。 图1 国家药监局公开征求意见截图 图片来源：国家药监局官网 随着“药品附条件批准上市”的加速通道逐步变窄，将给市场带来怎样的变化？药企内卷的怪圈，这次可以走出吗？查看更多 -
2023-09-08
科技日报北京9月7日电（记者刘霞）在一项最新研究中，美国俄勒冈健康与科学大学科学家首次揭示了阿尔茨海默病和血管性痴呆的新病因：脱铁性细胞死亡。这一过程由铁在细胞内积聚引起，会破坏参与大脑免疫反应的小胶质细胞。相关论文发表于《神经病学年鉴》。 在这项研究中，由斯蒂芬·巴克领导的团队查验了痴呆症患者死后的脑组织。他们发现，阿尔茨海默病和血管性痴呆患者大脑白质内的小胶质细胞出现了退化。 小胶质细胞是大脑中的常驻细胞，通常作为身体免疫系统的一部分清除细胞碎片。当髓鞘质（由脂质、蛋白质组成，包绕在神经纤维轴突上）受损时，小胶质细胞会蜂拥而至清除碎片。在新研究中，科学家发现，清除富含铁的髓鞘的行为会破坏小查看更多 -
2023-09-08
T细胞是人体免疫系统中重要细胞之一，了解T细胞如何识别肿瘤细胞、病原体等“敌人”入侵，一直是免疫学研究的核心问题，对于疫苗研发及免疫治疗具有重要意义。日前，清华大学张永辉团队和湖北大学郭瑞庭团队揭示了T细胞中的γδ T细胞免疫识别机制。该项免疫学重要研究成果9月7日发表在国际期刊《自然》上。 T细胞分为αβ T细胞和γδ T细胞。αβ T细胞受体（TCR）依赖于目标细胞表面的MHC分子来识别多肽抗原，感知“敌人”的存在。这一概念奠定了众多医疗技术的理论基础。但从20世纪80年代初开始，γδ T细胞陆续被发现在肿瘤、感染以及自身免疫疾病的发展过程中发挥着重要作用。深入了解γδ T细胞的生物学机制查看更多 -
2023-09-08
·“我们的发现证明了在器官功能发生障碍的猪中培养人源化原始器官的可能性，为再生医学开辟了一条令人兴奋的途径，也为研究人类肾脏发育打开了一扇人工窗口。” ·“长期目标是优化这项技术以便用于人体器官移植，但这项工作将是复杂的，可能需要多年时间。由于器官由多种类型的细胞和组织组成，在猪身上培养一个功能齐全的人源器官还需要一些额外的步骤。” 异源器官移植是替代受损或衰竭器官的有效方法，但因器官严重短缺而受到限制。一个突破性的解决方案是，通过胚胎互补在其他大型哺乳动物身上产生人体器官，但它面临着许多挑战，尤其是人类细胞与受体组织的整合较差。 过去的研究已表明，通过胚胎与多能干细胞（PSCs）互补，产生种查看更多 -
2023-09-08
国家药监局网站6日发布2022年度药品审评报告。 报告显示：全年审评通过建议批准21个创新药，含3个首创新药（First-in-Class）；全年整体按审评时限审结率提升至99.80%；儿童用药批准数量为66个，创历史新高；10个中药新药（包含中药提取物）获批上市。 已发布的三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。获批品种包含许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，中国患者基本可以同步享受到全球药品创新研发的最新成果。报告显示，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批，四条快速通道充分发挥优势，审评资源持续向临床查看更多 -
2023-09-08
上海专家在《自然》（Nature）杂志最新发表的研究显示，CD300ld靶点有望成为肿瘤免疫治疗新的理想靶点。 论文截图。本文图片均为 复旦大学附属儿科医院 供图 9月7日，澎湃新闻记者从复旦大学附属儿科医院获悉，2023年9月6日，复旦大学罗敏/卢智刚/高海团队和中国科学院分子细胞科学卓越创新中心赵允团队合作在Nature杂志在线发表题为CD300ld on neutrophils is required for tumour-driven immune suppression的研究文章。该研究发现一个全新的、功能高度保守的肿瘤免疫抑制受体CD300ld。CD300ld在PMN-MDSCs上查看更多 -
2023-09-08
王福生院士 韦国卿绘 在感染性疾病的科学研究中，协同创新发挥着重要作用。通过协同创新，我们可以扩大合作范围，整合临床病例、科研平台、人才骨干和经费投入等各方面资源。通过优化配置、补齐短板，不仅可以加快科研进程，还可以深入全面地认识其中的科学规律，进一步提高研究水平。 感染性疾病简称感染病，包括传染病和非传染性疾病。根据世界卫生组织的报告，感染病占人类全部死因的25%以上，是人类健康的“头号杀手”。 新冠病毒感染就是由新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传染病。新冠疫情期间，中国科学院院士、解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任王福生带领的团队发布了全球首份新冠病毒感染病理报告。 王福生长期从事感查看更多 -
2023-09-07
导读：国内药企要加油了 9月5日，药智数据显示，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），简称：九价HPV疫苗，新适应症上市申请获受理。 图片来源：药智数据 默沙东的九价HPV疫苗（GARDASIL 9，佳达修9）是一款使用重组酿酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、 52和58型L1蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝佐剂制成的九价疫苗。 该药于2014年在美国首批上市。目前该疫苗是默沙东仅次于K药的畅销产品。2022年，默沙东HPV疫苗（含4价和9价）的全球销售额68.97亿美元，同比增长22%；今年上半年查看更多 -
2023-09-07
本期文章：《细胞》：Online/在线发表 中国农业大学刘金华等研究人员合作发现，人类分离的禽H3N8流感病毒在雪貂间经空气传播。相关论文于2023年9月4日在线发表在《细胞》杂志上。 研究人员证明了H3N8病毒能够在器官型正常人支气管上皮细胞（NHBE）和肺上皮细胞（Calu-3）中有效感染和复制。与鸡分离株相比，人分离株的H3N8病毒毒性更强，可导致小鼠和雪貂出现严重病变。重要的是，从一名重症肺炎患者身上分离出的H3N8病毒可通过呼吸飞沫在雪貂间传播；它获得了人类受体结合偏好和空气传播所需的氨基酸替代PB2-E627K。即使接种了人类H3N2病毒疫苗，人类群体对新出现的适应哺乳动物的H3N查看更多 -
2023-09-07
转化的肿瘤细胞失去了所有癌症特征，类似于正常肌肉细胞。图片来源：冷泉港实验室 美国冷泉港实验室科学家在一项新研究中，使用CRISPR基因编辑技术，使横纹肌肉瘤（RMS）细胞内一种特殊蛋白质复合物失效，导致肿瘤细胞转变为健康的肌肉细胞。最新研究有望催生新的癌症疗法。相关论文刊发在最新一期《美国国家科学院院刊》上。 RMS是一种罕见癌症，主要影响10岁以下的儿童。RMS患者的基因突变会导致他们的细胞产生一种特定蛋白PAX3-FOXO1，从而阻止骨骼肌细胞分化，使这些细胞无法变成肌肉，进而形成一团癌组织。 在最新研究中，科学家使用CRISPR技术来禁用或敲除不同基因，以了解哪些基因会与PAX3-FO查看更多
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