2026年7月2日，国家药品监督管理局西南分中心（以下简称西南分中心）一行专家赴中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称生物所）马金铺所区开展调研座谈，深入督导疫苗研发生产、质量管控及注册申报相关工作。西南分中心主任曹轶，业务组、党群人事组组长刘映倩，药品审评小组牵头人王宏亮，小组成员李志鹏，药械检查小组牵头人周明皓；云南省药监局药品总监王幸，药品注册处副处长张珂，审评中心主任张宏伟；生物所副所长刘龙丁，质量总监李国良，生产管理处、质量管理处、质量保证部等负责人参加本次调研会议。

    座谈会上，刘龙丁副所长代表生物所对国家药监局西南分中心、云南省药监局长期以来给予的政策支撑与技术指导表示感谢，并详细介绍生物所马金铺产业化基地运行现状、中试转化平台、上市疫苗生产保障能力与在研创新疫苗管线布局。质量总监李国良围绕全链条质量管理体系运行情况，重点就产品变更申报、稳定性研究、注册申报推进过程中面临的实操难点与监管专家开展沟通研讨。

    曹轶主任充分肯定生物所在传染病疫苗自主研发、规模化产业化保障、全流程质量管控等领域取得的成效。刘映倩组长、王宏亮专家结合现行药品注册法规，针对我所提出的包材变更路径、申报资料规范、核查工作衔接等问题逐一答疑，明确技术指导意见。双方围绕创新疫苗前置监管服务、建立常态化沟通协作机制、提前规避注册申报风险等内容达成共识。

    王幸总监表示，将持续做好属地监管服务衔接，联动西南分中心下沉一线开展技术辅导，助力辖区生物医药研发主体规范、高效推进产品注册申报工作。

    刘龙丁副所长表示，本次调研座谈明晰了我所当前注册、质量管理工作中的多项关键疑问。下一步，生物所将严守药品监管法律法规要求，利用研发相关数据分析结论，精准厘清问题导向，主动深化与各级药监部门常态化沟通交流，稳步保障现有疫苗稳定生产，加快推进创新疫苗研发与产业转化。