为提高疫苗研发人员对临床试验设计与临床试验期间药学变更相关法规和技术要求的认识，深化临床试验的设计与实施的理解，切实提升疫苗研发的综合质量与水平，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称生物所）于2026年7月31日开展了第四期药品注册系列培训。

    杨净思副所长强调，模块化研发是生物所高效开展创新产品研发的重要基础。要切实强化各模块研发人员对法规条文、审评要求及注册实操的理解，减少研发过程中的无效返工，加快疫苗研发项目的整体推进速度。当前，生物所多个在研产品正处于临床申报或临床试验阶段，临床试验设计的科学性、可操作性以及临床试验期间药学变更的合规性是产品能否顺利转化的关键所在。

    疫苗临床研究及药物警戒中心（以下简称临床中心）副主任普晶就生物所《疫苗临床试验项目实施管理制度》进行了系统宣讲。针对疫苗临床试验项目实施的重要环节、关键流程，进一步明确职责、细化分工，为后续临床试验规范开展、跨部门合作提供明确制度遵循，有助于推动生物所临床试验全过程规范化管理。

    临床部主任赵志梅围绕疫苗临床试验设计与实施的法规要求进行了介绍。详细讲解了临床开发计划、试验设计类型、目标人群选择、盲法和随机化设置等疫苗临床试验的总体设计逻辑与核心考量，为后续产品临床试验设计与推进指明了清晰的技术路径。

    注册部专员罗浩帆对临床试验期间药学变更的基本流程及合规性要求进行深入讲解。阐释了药学变更研究设计在不同研发阶段的考虑，结合生物所历年注册申报的实战经验，系统梳理各阶段药学变更对应的监管要求和重点事项，为研发团队开展变更评估和研究工作提供明确参考。

参会人员围绕培训内容和研发实践中发现的共性问题展开了深入交流与探讨。

添加图片描述         生物所疫苗重点项目研发课题组、科研系统、产业转化系统和生产系统50余名核心研发人员参加本期培训。后续，临床中心将持续组织和开展相关培训，全力推动生物所重点疫苗品种的研发和注册申报。