2026年8月24日，国家知识产权局公布第二十六届中国专利奖授奖决定，中国医学科学院医学生物学研究所拥有的发明专利“一种EV-71病毒毒种、人用灭活疫苗及其制备方法”（专利号：ZL200810233583.7）荣获中国专利金奖。该专利由李琦涵研究员带领课题组共同发明，是我国全球率先获批上市的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗的核心源头专利。

    从应对重大儿童传染病威胁，到创制具有完全自主知识产权的疫苗；从建立毒种、生产、质控和临床评价体系，到实现规模化生产并走向海外，这项历经多年协同攻关形成的中国原创成果，打通了“基础研究—技术发明—产品上市—疾病防控—产业发展”的完整创新链。此次荣获中国专利金奖，是对其专利质量、技术贡献、转化成效和社会价值的综合肯定。

01  直面儿童健康之痛

从无疫苗可用，到中国团队率先破局

    手足口病是一种常见于婴幼儿的急性传染病。多种肠道病毒都可致病，其中EV71感染更容易引起神经系统损伤，并可发展为心肺功能衰竭等重症。项目材料显示，2008年以后，我国曾累计报告数以千万计的手足口病病例、十余万重症病例和数千例死亡病例，死亡病例中EV71感染占据很高比例。面对没有特效治疗药物、疫苗研发又缺乏成熟理论和技术参照的局面，预防重症和死亡成为迫切的公共卫生需求。

    然而，研制EV71疫苗并不是简单地“找到病毒、把它灭活”。候选毒株既要适应生产用细胞、能够稳定高效增殖，又要保持良好免疫原性，并对不同地区流行的多个基因型产生交叉保护；同时还必须解决动物模型缺失、规模化培养困难、病毒抗原纯化和质量评价标准空白等一系列难题。任何一个环节不过关，都可能使疫苗止步于实验室。

    在国家重大科技专项，863 计划项目等支持下，中国医学科学院医学生物学研究所手足口病研发团队没有可照搬的成熟路径，从病原学、感染机制和免疫学基础问题做起，一步步建立通向疫苗产品的科学依据和技术体系。

02  从源头创新到产品落地

四项关键突破，筑起EV71疫苗自主技术体系

突破一：筛出自主毒种，让疫苗既“产得出”又“防得住”

    团队系统研究我国EV71流行特征，对大量临床分离株进行遗传学、生物学和免疫学筛选，获得适应人胚肺二倍体细胞KMB-17、具有良好增殖能力和免疫原性的C4基因型疫苗毒种。围绕这一核心物质基础，专利建立规范化三级毒种库及配套质量检测标准。临床交叉中和研究显示，该疫苗诱导的抗体可覆盖多个主要流行基因型，为应对病毒型别多样性提供了重要基础。

突破二：创建感染模型，回答“疫苗能不能做”的基础问题

    在缺少适用动物模型的情况下，团队建立乳鼠模型和EV71感染恒河猴婴猴模型，较为完整地模拟病毒感染后的病理过程，阐明病毒感染、神经系统损伤及免疫保护之间的关系。这些研究为候选疫苗的安全性、有效性评价以及临床试验获批提供了关键科学依据，也为后续其他肠道病毒疫苗和抗病毒药物研究提供了可复用的平台。

突破三：打通规模生产，让实验室成果成为可供应的产品

    针对人二倍体细胞培养难、病毒产量低的瓶颈，团队创新建立混悬吸附与细胞工厂培养工艺，提高病毒感染效率和稳定增殖水平；同时构建层析抗原分离纯化流程，实现对复杂杂质的高效去除。专利申报材料显示，产品纯度超过95%，相关产业体系已具备规模化生产能力。正是这些工程化突破，让一株候选毒种最终变成质量稳定、可以持续供应的疫苗。

突破四：从“有疫苗”走向“可准确评价的疫苗”

    团队建立覆盖抗原含量、免疫原性、批间一致性和临床保护效果的评价体系，率先确定最佳免疫程序和剂量。在13,848名婴幼儿参与的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验中，展现了优异的安全性，疫苗对EV71相关手足口病的保护效力达到97%，对EV71相关重症病例的保护效力达到100%；上市后大规模观察进一步积累了安全性和有效性证据。项目还参与建立EV71抗原和中和抗体标准品，并助力形成世界卫生组织相关国际标准，为疫苗质量评价提供了共同“标尺”。

03  一项专利带动一条创新链

从守护千万儿童，到培育中国疫苗新质生产力

    2015年12月3日，基于该核心专利技术研制的肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）获得国家一类新药证书并获批上市，成为全球首个获批上市的EV71疫苗。2016年3月，疫苗启动人群接种，结束了全球手足口病EV71疫苗长期无产品可用的历史。

    截至2025年12月，相关产品已完成631批次、约7346万剂生产，覆盖全国31个省（自治区、直辖市），累计惠及超过3500万名儿童；2016—2025年累计销售额约124.73亿元，创造税收约8.04亿元。产品已在泰国和马来西亚等“一带一路”国家推进注册和应用，中国原创疫苗由此迈出国际化步伐，创造了良好经济社会效益和国际声誉。

    更重要的是，疫苗应用为降低EV71相关手足口病重症和死亡风险提供了重要防控工具。2020年我国手足口病死亡病例数和重症病例数较2010—2015年平均水平显著下降；卫生经济学评价估算，疫苗接种减少的相关疾病经济负担超过500亿元，疫苗广泛应用无疑为我国儿童手足口病综合防控提供了关键科技支撑。NEJM专题评论将其列为解决全球重大公共卫生问题的典范， “是带给亚太地区乃至全世界的儿童的一份无价之宝”。

    这项专利的价值也没有止步于一款产品。围绕自主毒种、生产工艺和质量评价建立的技术平台，已向EV71—CA16二价及多价手足口病疫苗研发延伸；相关成果先后入选“新中国150个第一”和“中国21世纪重要医学成就”，并获得2023年度国家科学技术进步奖二等奖。它推动我国疫苗创新从跟随和仿制转向源头创制，也为新发、突发传染病疫苗的快速研发和产业化积累了宝贵经验。

    从抗击儿童传染病的迫切需要出发，以一株自主毒种奠定产品根基，以系统技术创新跨越产业化瓶颈，再以专利保护把原创优势转化为现实生产力——EV71疫苗（人二倍体细胞）的研制与产业化，展现了中国科研团队面向人民生命健康的责任担当和科研力量。中国专利金奖既是对过往攻坚的褒奖，更是新的起点。面向未来，这套由中国建立的技术体系将继续支撑多价手足口病疫苗迭代创新，为更多儿童筑牢免疫屏障，也为全球传染病防控贡献可信、可及的中国方案。